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[呼吸系統]新藥 O m a l i z u ma l:抗變態反應性哮喘和鼻炎
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Om是一重組人類化單克隆抗體,特異地與免疫球旦白(Ig)ECε3區結合。IgE在產生變態反應炎癥中起關鍵作用。因其與效應細胞上的受體相結合,激發炎性介質釋放。變態反應性哮喘和鼻炎以氣道上皮和粘膜下層早期變態反應和慢性炎癥的特征。變態源特異性免疫治療減少變態反應只有中度臨床療效。對大多數哮喘和鼻炎,迄今仍為局部或全身使用皮質類固醇。
1藥效學
1.1作用機制:Om選擇性地與IgECε3區相結合于高親和力受體(FcεR1)部位,以阻斷IgE和效應細胞結合,防止細胞介體的活化和以后的釋放。
1.2對血清IgE水平的效應:靜脈或皮下給予Om,血清游離IgE以劑量依賴型迅速地受到抑制,并與臨床轉歸進步相關。Om-IgE復合物的形成,引起總IgE水平的明顯增高2—9倍,亦呈劑量依賴型。復合物形成并不伴有腎功能異常或其他免疫復合病的臨床證據。
1.3對過敏原引發支氣管效應的結果:在變態反應性哮喘病人的隨機雙盲試驗中,Om治療顯著減少對過敏原挑戰的早期、晚期哮喘氣道反應。在Om治療77天后,引起1秒用力呼氣量(FEV_1)下降15%(PC_(15)的過敏原濃度顯著增加(+2.7對0.8,加倍Om基線劑量對安慰劑P<0.002)。Om與安慰劑相比,在晚期(2—7小時)的最大FEV_1下降為9對18%(P<0.02)。
1.4對引發痰和循環白細胞的效應:變態反應性鼻炎成人,在Om治療46周后,循環中嗜堿細胞上的高親合力IgE受體減少,自230000到10000/嗜堿細胞,體外研究,受體數由游離IgE水平調節。用Om治療的病人引出痰中嗜伊紅和中性細胞數和血中嗜伊紅細胞水平與安慰劑接受者相比無顯著區別。
2藥動學:首次劑量2.0mg/kg,繼以1mg/kg×6次IV在77天治療期內的成人(穩態)血漿濃度峰值為30.9mg/L。為皮下給藥0.15mg/kg吸收物,達到血漿濃度峰值時間≤14天,分布容量近乎血漿容量。消除半壽期1—4周。
3臨床試驗:在多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究中評估療效。兒童≥6歲、青少年和成人變態反應性哮喘、和青少年與成人≥12歲季節性變態反應性鼻炎。變應原敏感性由刺皮試驗和有基線IgE水平升高確診。早期臨床試驗用靜注給Om,晚期則用皮下注射。