中國藥品生物制品檢定所周海鈞教授在本次大會上介紹了近年來生物技術藥物的最新研究進展。

周海鈞教授說，全世界醫藥生物技術近十年來發展很快，美國在生物制藥方面一直穩居榜首，其次是德國和日本。至2003年1月，美國已上市77種生物技術藥物。2003年，美國食品與藥品監督管理局(fda)批準了第一個治療牛皮癬的生物技術藥物--amevive(alefacept)。我國生物技術藥物的研究和開發起步較晚，但在國家大力扶持下，發展迅速，目前已有16種基因工程藥物和兩種疫苗批準上市，正在進行臨床試驗的品種近100種。

基因治療是導入外源基因達到治療效果的治療方法。研究表明，基因治療有可能成為治愈癌癥、艾滋病、高血壓、糖尿病，以及各種遺傳病的最佳選擇。周海鈞教授介紹說，目前美國fda已經批準600多個基因治療方案，治療的疾病涉及各種腫瘤、心血管疾病、代謝病、遺傳病和艾滋病等。我國早在1991年就開展了b型血友病的基因治療，至今已有多個方案進入臨床研究階段。

dna疫苗是20世紀90年代新興的免疫學理論和技術，1995年以來，fda已經陸續批準艾滋病、流感、乙型肝炎病毒、單純皰疾病毒、瘧疾和腫瘤相關抗原等dna疫苗十余種，其中瘧疾dna疫苗進展很快，已經進入ⅲ期臨床試驗階段。我國在dna疫苗方面亦取得可喜進展，并取得了一些具有獨立自主知識產權的品種。中科院動物所研制的hcgβ亞單位腫瘤dna疫苗，衛生部艾滋病預防與檢測中心研制的重組mva-hcv活疫苗及重組mva和dna聯合疫苗已經進入臨床試驗研究階段。

周海鈞教授介紹說，反義核酸藥物是20世紀80年代出現的一種以抑制基因表達為目的的基因治療藥物。它是根據堿基互補原理用人工合成或生物合成的特定互補dna、rna片段，在復制、轉錄和表達3個水平上抑制或封閉基因表達。反義核酸藥物對腫瘤、遺傳病、傳染病的防治具有重要意義。1998年，美國第一個批準研制的vitravene反義寡核苷酸(as-odn)投入市場，用于治療艾滋病患者的巨細胞病毒和視網膜炎。我國863項目中也有反義核酸藥物類的研究項目。軍科院放射醫學研究所研制的端粒酶hest2基因為靶的反義核酸抗腫瘤藥正在進行臨床前研究。

在單克隆抗體研發領域，1993年美國研制的ortho okt-3鼠單抗，首先批準上市用于急性逆轉腎移植免疫排斥反應，后又擴大到肝臟、心臟的移植，現美國已經批準單抗13種。目前，美國正處于臨床研究階段的單抗近70種，其中研究人員正在就人源單抗免疫球蛋白e對血癌、銀屑病、肝移植、腎移植、哮喘、鼻炎、色素層炎等多種疾病的治療進行ⅰ、ⅱ、ⅲ期臨床研究。日本亦有7種人源單抗進入臨床研究階段。我國對治療性抗體研究非常重視。目前已有流行性乙型腦炎單抗、肝癌單抗導向治療劑131ⅰ標記的hab18及131ⅰ標記的酶解片段f(ab