性狀

本品為白色或微黃色結晶性粉末；微臭；極易引濕。

本品在水中極易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml中含10mg的溶液，依法測定(附錄Ⅵ e)，比旋度

為＋55°至＋60°。

鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與克拉維酸對照品峰的保留時

間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與克拉維酸對照品的圖譜一致(附錄Ⅳ c)。

(3)本品的水溶液顯鉀鹽的鑒別反應(附錄Ⅲ)。

檢查

酸堿度 取本品200mg，加水20ml溶解后，依法測定(附錄Ⅵ h)，ph值應為6.0～8.0。

水分 取本品，照水分測定法(附錄Ⅷ m 第一法 a)測定，含水分不得過1.5％。

重金屬 取本品0.2g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液(ph3.5)2ml，依法檢查(附錄Ⅷ h 第一法)，

含重金屬不得過百萬分之二十。

熱原 取本品，加滅菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液，依法檢查(附錄Ⅺ d)，劑量按家兔體重

每1kg注射1ml，應符合規定(供注射用)。

無菌 取本品，分別加入100ml0.9％無菌氯化鈉溶液中使溶解，用薄膜過濾法處理后，依法檢查(附錄

Ⅺ h)，應符合規定(供注射用)。

含量測定

照高效液相色譜法測定(附錄Ⅴ d)。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/l甲酸銨溶液-甲醇(9:

1)為流動相；流速為每分鐘0.7ml；檢測波長為220nm。理論板數按克拉維酸鉀峰計算應不低于1500，克拉

維酸鉀峰與雜質峰的分離度應符合規定。

測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含克拉維酸0.25mg的溶液，取10μl

注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克拉維酸對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中克拉維

酸(c8h9no5)的含量。

類別

β內酰胺酶抑制藥。

貯藏

嚴封，在-20℃以下干燥處保存。

制劑

(1)阿莫西林克拉維酸鉀片 (2)注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀