性狀

本品為白色或類白色的粉末或結(jié)晶；無臭或微臭，味微苦；有引濕性。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。

鑒別

(1) 在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液的主峰保留時(shí)間應(yīng)與

對照品溶液的主峰保留時(shí)間一致。 (2) 取本品0.25g ，加水5ml 溶解，加2mol/l醋酸溶液0.5ml ，搖勻后，于冰浴靜

置10分鐘，用垂熔漏斗濾取析出物，用丙酮－水(9:1) 混合溶液2～3ml洗滌，置60℃干

燥30分鐘，照紅外分光光度法（附錄Ⅳ c）測定。本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與氨芐西林

三水物的對照圖譜（光譜集658圖）一致。

(3) 本品顯鈉鹽的火焰反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

檢查

堿度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法測定（附錄Ⅵ h

），ph值應(yīng)為8.0 ～10.0。

溶液的澄清度與顏色 取本品5 份，各0.6g，分別加水5ml 溶解后，溶液應(yīng)澄清

無色；如顯渾濁，與1 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄Ⅸ b）比較，均不得更濃；如顯色，與黃綠

色5 號標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄Ⅸ a 第一法）比較，均不得更深。

吸碘物質(zhì) 取本品0.1g，精密稱定，置碘瓶中，加水20ml使溶解，加1mol/l鹽酸溶

液0.5ml ，精密加入碘滴定液(0.02mol/l)25ml,搖勻，立即用硫代硫酸鈉滴定液(0.02m

ol/l) 滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液數(shù)滴，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定結(jié)果用

空白試驗(yàn)校正。每1ml碘滴定液(0.02mol/l) 相當(dāng)于0.7392mg的吸碘物質(zhì)。按無水物計(jì)算，

含吸碘物質(zhì)不得過5.0 ％。

二氯甲烷 精密量取二氯乙烷1ml，加至適量水中溶解，加水稀釋至500ml，搖勻，作

內(nèi)標(biāo)溶液；精密量取二氯甲烷1ml，加至適量水中溶解，加水稀釋至500ml，搖勻，精密量

取1ml，置10ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加水稀釋至刻度，搖勻，作對照溶液；

取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加水溶解并稀釋至刻度，

搖勻，作為供試品溶液，照氣相色譜法（附錄Ⅴ e），以聚乙二醇1000為固定相；涂布

濃度為10％；在柱溫60℃取對照溶液和供試品溶液分別測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含

二氯甲烷量不得過0.2％。

水分 取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ m 第一法 a）測定，含水分不得過2.0 ％。

熱原 取本品，加滅菌注射用水制成每1ml 中含25mg的溶液，依法檢查（附錄Ⅺ d

），劑量按家兔體重每1kg 注射1ml ，應(yīng)符合規(guī)定。

無菌 取本品，分別加入100ml0.9％無菌氯化鈉溶液中使溶解，用薄膜過濾法處理后，

依法檢查（附錄Ⅺ h），應(yīng)符合規(guī)定。

含量測定

取本品適量，精密稱定，用流動相溶解制成每1ml中約含1mg的溶液，

作為供試品溶液，照氨芐西林含量測定項(xiàng)下的方法測定。

類別

抗生素類藥。

貯藏

嚴(yán)封，在干燥處保存。

制劑

注射用氨芐西林鈉